Forschungszulage für Pharma &
Life Sciences

Branchenspezifische Anforderungen in der Pharmabranche

Pharmaunternehmen verfügen dank ihrer GxP-Dokumentationspflichten (GLP, GMP, GCP) über eine hervorragende Ausgangsbasis für die Forschungszulage. Laborjournale, Chargenprotokolle, Validierungsberichte und Stabilitätsstudien nach ICH-Leitlinien Q1–Q12 dokumentieren systematische experimentelle Arbeit – exakt das, was die BSFZ als Nachweis für F&E-Tätigkeit fordert. Die Kunst liegt darin, aus der umfangreichen regulatorischen Dokumentation die F&E-relevanten Anteile zu extrahieren und strukturiert aufzubereiten.

Die Abgrenzung zwischen präklinischen und klinischen Phasen hat unmittelbare Auswirkungen auf die Förderfähigkeit. Präklinische Studien (In-vitro-Assays, Tiermodelle, ADME-Studien, toxikologische Untersuchungen) sind regelmäßig förderfähig, da sie per Definition experimenteller Natur sind. In klinischen Phasen I–III sind insbesondere die wissenschaftliche Planung, biostatistische Auswertung und die Entwicklung analytischer Methoden förderfähig. Phase-IV-Studien können förderfähig sein, sofern sie über reine Marktbeobachtung hinausgehen und neue wissenschaftliche Fragestellungen untersuchen.

Die Entwicklung von Wirkstoffen (APIs) und innovativen Darreichungsformen bietet erhebliches Förderpotenzial. Syntheseoptimierung, Formulierungsentwicklung, Prozessupscaling vom Labor- zum Produktionsmaßstab und die Entwicklung analytischer Methoden (HPLC, Massenspektrometrie, Auflösungstests) sind typische förderfähige Aktivitäten. Auch Biosimilar-Entwicklung, obwohl das Referenzprodukt bekannt ist, erfordert eigenständige F&E zur Herstellung vergleichbarer Qualitätsattribute.

Regulatorische Submissions (CTD-Dossiers, Zulassungsanträge bei BfArM oder EMA) enthalten umfangreiche wissenschaftliche Abhandlungen. Die Module 2.4 (Nichtklinische Übersicht), 2.5 (Klinische Übersicht), 2.6 (Nichtklinische Zusammenfassungen) und 2.7 (Klinische Zusammenfassungen) des CTD sind häufig von Wissenschaftlern erstellt, deren Arbeitszeit anteilig förderfähig ist. Unsere spezialisierten Berater kennen die Schnittstellen zwischen Regulatory Affairs und F&E und maximieren so die förderfähige Bemessungsgrundlage.

Förderfähige F&E-Projekte im Pharma-Bereich

Die Pharmaindustrie investiert branchenübergreifend den höchsten Anteil ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung – und genau hier setzt die Forschungszulage an. Vom frühen Drug Discovery über die Formulierungsentwicklung bis hin zur Prozessvalidierung bieten sich zahlreiche förderfähige Projekttypen, die wir im Folgenden anhand konkreter Beispiele erläutern.

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Wirkstoffforschung und präklinische Entwicklung

Die frühe Wirkstoffforschung (Drug Discovery) ist nahezu vollständig förderfähig. Förderfähige Tätigkeiten umfassen die Identifikation und Validierung neuer Targets (z. B. mittels CRISPR-Screenings oder Proteomik-Analysen), die systematische Hit-to-Lead-Optimierung von Leitstrukturen durch medizinische Chemie sowie die präklinische Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfung in In-vitro- und In-vivo-Modellen. Ein mittelständisches Pharmaunternehmen, das NOVARIS betreute, erforschte neuartige Kinase-Inhibitoren für eine seltene Autoimmunerkrankung. Die technische Unsicherheit lag in der Frage, ob eine ausreichende Selektivität gegenüber verwandten Kinasen bei gleichzeitig akzeptabler oraler Bioverfügbarkeit erreichbar war – ein klassisches Optimierungsproblem der medizinischen Chemie mit ungewissem Ausgang. Die gesamte Discovery-Phase über 18 Monate wurde als industrielle Forschung anerkannt, was eine Forschungszulage von über 200.000 € ergab.

Neuartige Drug-Delivery-Systeme

Die Entwicklung innovativer Darreichungsformen bietet erhebliches Förderpotenzial, auch wenn der Wirkstoff selbst bereits bekannt ist. Typische förderfähige Projekte umfassen die Erforschung von Nanopartikel-basierten Trägersystemen (z. B. Lipid-Nanopartikel für mRNA-Therapien oder polymere Mizellen für schwerlösliche Wirkstoffe), die Entwicklung retardierter Freisetzungsformulierungen mit neuartigen Matrixsystemen oder die Konzeption zielgerichteter Delivery-Plattformen (Targeted Delivery) mittels Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs). Die technische Unsicherheit betrifft dabei häufig die Frage, ob die gewünschte Freisetzungskinetik, Stabilität und Biokompatibilität des Trägersystems gleichzeitig erreicht werden können. NOVARIS unterstützt Formulierungsentwickler dabei, die experimentelle Natur ihrer Arbeit gegenüber der BSFZ nachvollziehbar darzustellen – insbesondere die systematische Variation von Hilfsstoffen, Herstellungsparametern und Scale-up-Bedingungen.

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Biologika- und Biosimilar-Entwicklung

Die Herstellung biotechnologisch produzierter Arzneimittel stellt besonders hohe Anforderungen an die F&E und ist entsprechend förderfähig. Zu den typischen Projekttypen zählen die Zelllinienentwicklung und -optimierung (z. B. CHO-Zelllinien mit höherer Produktivität oder verbessertem Glykosylierungsprofil), die Erforschung kontinuierlicher Bioprozesse (Continuous Manufacturing) als Alternative zur klassischen Batch-Produktion sowie die Entwicklung analytischer Methoden zur Biosimilar-Charakterisierung, die die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt nachweisen. Ein NOVARIS-Kunde aus der Biotech-Branche entwickelte einen neuartigen Upstream-Prozess für einen monoklonalen Antikörper, bei dem eine Perfusionskultur mit integrierter Echtzeit-Prozessanalytik (PAT) die Produktausbeute um 40 % steigern sollte. Die Unsicherheit, ob die gewünschte Produktqualität (Aggregation, Ladungsvarianten, Glykosylierungsmuster) unter den intensivierten Bedingungen beibehalten werden konnte, wurde überzeugend als experimentelle Entwicklung dargestellt.

KI-gestütztes Wirkstoff-Screening und Computational Drug Design

Der Einsatz künstlicher Intelligenz in der Pharmaforschung wächst rasant und bietet hervorragende Fördermöglichkeiten. Förderfähige Projekte umfassen die Entwicklung generativer KI-Modelle für De-novo-Moleküldesign (z. B. Graph Neural Networks, die neue Molekülstrukturen mit gewünschten ADMET-Eigenschaften vorschlagen), die Erforschung virtueller Screening-Plattformen mittels Molecular Docking und Molecular Dynamics, sowie den Aufbau prädiktiver Toxizitätsmodelle, die tierversuchsfreie Vorhersagen der Organtoxizität ermöglichen. Die technische Unsicherheit liegt in der Frage, ob die In-silico-Vorhersagen eine ausreichende Korrelation mit experimentellen Daten aufweisen, um die frühe Wirkstoffforschung substantiell zu beschleunigen. NOVARIS hat mehrere Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Antragstellung für KI-Projekte begleitet und dabei die interdisziplinäre Natur – an der Schnittstelle von Informatik, Chemie und Biologie – überzeugend als F&E dargestellt.

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Unser Tipp: In der Pharmabranche sind häufig auch Prozessentwicklungsarbeiten förderfähig, die auf den ersten Blick als reine Produktion erscheinen – etwa die Erforschung neuer Granulationsverfahren, die Entwicklung PAT-basierter Echtzeitfreigabeverfahren (Real Time Release Testing) oder die Scale-up-Forschung für neuartige Darreichungsformen. Unsere Pharma-erfahrenen Berater identifizieren regelmäßig zusätzliche F&E-Anteile in GMP-nahen Bereichen.