Forschungszulage für Medizin
technik

Branchenspezifische Anforderungen in der Medizintechnik

Die Medizintechnikbranche profitiert von einer besonderen Synergie zwischen regulatorischer Dokumentation und F&E-Nachweisen. Die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) verlangt umfangreiche technische Dokumentation – klinische Bewertungen, Risikoanalysen nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeitsprüfungen nach IEC 62366 – die sich zu großen Teilen als Nachweis für die Forschungszulage wiederverwenden lässt. Unternehmen, die ohnehin MDR-konforme Produktakten führen, haben damit einen erheblichen Vorteil bei der BSFZ-Antragstellung.

Klinische Studien und Biokompatibilitätsprüfungen sind Paradebeispiele förderfähiger experimenteller Entwicklung. Biokompatibilitätstests nach ISO 10993 (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation, systemische Toxizität) erfordern systematische Versuchsreihen mit unsicherem Ausgang – genau das Kriterium, das die BSFZ für die Anerkennung als F&E fordert. Gleiches gilt für Sterilisationsvalidierungen, Alterungstests und Leistungsprüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung. Personalkosten für Regulatory-Affairs-Mitarbeiter, die an der wissenschaftlichen Evaluierung beteiligt sind, können anteilig berücksichtigt werden.

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III umfasst zahlreiche F&E-relevante Aktivitäten. Die Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden, die Erstellung klinischer Prüfpläne, die Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsprotokollen (V&V) sowie die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen erzeugen förderfähige Personalkosten. Besonders bei Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß IEC 62304 liegen die F&E-Anteile typischerweise bei 50–70 % der Gesamtentwicklungskosten.

Unsere Berater mit medizintechnischem Hintergrund erkennen förderfähige Projekte dort, wo Generalisten sie übersehen: in der Weiterentwicklung von Bestandsprodukten (z. B. neue Materialien für Implantate, verbesserte Algorithmen für Bildgebungsverfahren, miniaturisierte Sensorik für Patientenmonitoring). Auch die Entwicklung von Kombinationsprodukten (Drug-Device-Combinations) und In-vitro-Diagnostika bietet erhebliches Förderpotenzial.

Förderfähige Medizintechnik-Projekte im Detail

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Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II und III

Die Entwicklung von Medizinprodukten der Risikoklassen II und III gemäß MDR Anhang VIII stellt einen der häufigsten Fördergegenstände im Bereich der Forschungszulage dar. Klasse-IIa- und IIb-Produkte wie aktive therapeutische Geräte, implantierbare Sensorsysteme oder bildgebende Diagnosegeräte erfordern umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsarbeit, bevor sie in die regulatorische Phase eintreten können. Die technische Unsicherheit liegt häufig in der Entwicklung neuer Wirkmechanismen, der Miniaturisierung von Baugruppen oder der Integration neuartiger Materialien. Klasse-III-Produkte – etwa aktive Implantate, Drug-Eluting-Stents oder neuartige Herzschrittmacher – weisen aufgrund ihres hohen Risikoprofils besonders intensive F&E-Phasen auf. Die iterative Designentwicklung, Prototypenfertigung und präklinische Validierung sind typischerweise vollständig förderfähig.

Software as a Medical Device (SaMD) unter der MDR

Software als Medizinprodukt (SaMD) hat sich zu einer der am dynamischsten wachsenden Kategorien in der Forschungszulage entwickelt. Gemäß der Medical Device Regulation wird eigenständige Software, die diagnostische oder therapeutische Funktionen übernimmt, als Medizinprodukt klassifiziert. Die Entwicklung solcher Softwarelösungen nach IEC 62304 umfasst zahlreiche F&E-relevante Aktivitäten: die Konzeption und das Training von KI-Modellen für bildgebende Diagnostik, die Entwicklung von Algorithmen für klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS), die Validierung prädiktiver Modelle anhand klinischer Datensätze und die Erarbeitung neuer Datenverarbeitungsarchitekturen für Echtzeit-Patientenüberwachung. Der F&E-Anteil bei SaMD-Projekten liegt erfahrungsgemäß bei 50 bis 70 Prozent der Gesamtkosten, was sie zu besonders attraktiven Förderkandidaten macht.

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Neuartige diagnostische Bildgebungsalgorithmen

Die Entwicklung innovativer Bildgebungsalgorithmen für die medizinische Diagnostik ist ein Paradebeispiel förderfähiger experimenteller Entwicklung. Dazu gehören Deep-Learning-Modelle für die automatisierte Erkennung pathologischer Veränderungen in CT-, MRT- oder Ultraschallbildern, Algorithmen für die dreidimensionale Rekonstruktion aus zweidimensionalen Aufnahmen sowie Verfahren zur Bildverbesserung und Rauschunterdrückung in niedrig dosierten Röntgenaufnahmen. Die technische Unsicherheit manifestiert sich in der Frage, ob die entwickelten Algorithmen eine ausreichende Sensitivität und Spezifität erreichen, um klinisch relevante Entscheidungen zu unterstützen. Auch die Entwicklung multimodaler Fusionsalgorithmen, die verschiedene Bildgebungsmodalitäten kombinieren, qualifiziert sich regelmäßig für die Forschungszulage.

Implantatmaterialforschung

Die Erforschung und Entwicklung neuer Implantatmaterialien stellt einen hochgradig förderfähigen F&E-Bereich dar. Hierzu zählen die Entwicklung bioresorbierbarer Polymere und Keramiken für orthopädische Implantate, die Oberflächenfunktionalisierung von Titanimplantaten zur Verbesserung der Osseointegration, die Erforschung antimikrobieller Beschichtungen zur Reduktion postoperativer Infektionen sowie die Entwicklung von Shape-Memory-Legierungen für selbstexpandierende Stents. Die systematische Materialcharakterisierung nach ISO 10993 – einschließlich Zytotoxizitätstests, Hämokompatibilitätsprüfungen und Langzeitdegradationsstudien – erzeugt umfangreiche förderfähige Personalkosten. Besonders die Entwicklung patientenspezifischer Implantatdesigns mittels additiver Fertigung (3D-Druck) eröffnet neue Fördermöglichkeiten, da hier materialwissenschaftliche Grundlagenforschung mit angewandter Produktentwicklung verschmilzt.

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